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二類醫療器械包括哪些?有哪些分類?

2018-05-05 15:42 已讀

二類醫療器械包括哪些?具體有哪些分類?下文為您介紹專業的二類醫療器械產品情況!

首先我們先來了解一下二類醫療器械指的是什么:

二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,一般來說,二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟。

二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

申請二類醫療器械的時候,應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》。

除此之外,第一類醫療器械是指按《產品質量法》,通過常規管理,足以保證其安全性、有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。

第三類醫療器械指的是植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。

1.任何材料制成的、植入人體的。

2.放射性治療設備。

3.呼吸麻醉設備。

4.體外循環設備。

5.X線、CT、超聲、正電子。

6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備,視同植入人體的產品。

7.高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品、

8.心血管內鏡。

9.仿真性輔助器具。

湖南三瑞生物科技有限公司為您提供專業的二類醫療器械產品,希望可以達成竭誠合作!

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